人类免疫缺陷病毒抗体国家参考品
National Reference Panel for Antibodies to Human
Immune-deficiency Virus
【类别】体外诊断试剂参考品
【批号】220009-201909
【性状】血浆，液体
【用途】本参考品由人类免疫缺陷病毒（Human
Immune-deficiencyVirus，HIV）抗体阳性的感染者血浆、HIV 相关
病毒（如 HBV、HCV 等）感染者血浆、正常人血浆等制成；适用于采
用酶联免疫法的 HIV 抗体诊断试剂和 HIV 抗原抗体诊断试剂的质量
控制和评价。采用其他方法学（如酶联荧光法、化学发光法、时间分
辨免疫荧光分析法、电化学发光法等）的 HIV 抗体诊断试剂和 HIV
抗原抗体诊断试剂，使用此参考品时，应进行充分验证，并制定其相
应的标准。
【组成和规格】本参考品共 48 支样品，组成如下：
类型 编号 规格 支数
HIV 抗体阴性参考品 N1～N20 0.5mL/支 20
HIV-1 型阳性参考品 P1～P18 0.5mL/支 18
HIV-2 型阳性参考品 P18～P20 0.5mL/支 2
最低检出限参考品 S1~ S6 0.5mL/支 6
精密性参考品 CV 1mL/支 2
【使用方法和要求】
本参考品使用时，应满足：
阴性参考品符合率：阳性反应不得多于 2 份，阴性符合率（-/-）

应≥18/20；
阳性参考品符合率：(1)HIV-1 型阳性参考品符合率：应全部为阳
性反应， HIV-1 型阳性符合率（+/+）应为 18/18；(2)HIV-2 型阳性
参考品符合率：应全部为阳性反应，HIV-2 型阳性符合率（+/+）应
为 2/2；
最低检出限参考品：阳性反应不得少于 3 份（≥3/6）且基质血
清 S1 为阴性反应；
精密性参考品：平行检测 10 孔，变异系数（CV 值）应≤15％。
【包装】白色冻存管。
【贮藏】－20℃或以下。
【注意事项】
1.本参考品未经灭活处理，应按传染性物品处理，操作应按实验
室安全管理条例执行。
2.本参考品不含任何防腐剂，应避免微生物污染和生长。
3.应避免反复冻融，反复冻融应不超过 3 次。
4.为了保证参考品的性能，应保证参考品在冻存状态下进行运
输。
5.根据《中国药典》2020 年版，不再对 P11、P12 号样品的吸光
度值（A 值）设定要求。