人类免疫缺陷病毒 p24 抗原国家参考品
National Reference Panel for p24 Antigen of Human
Immune-deficiency Virus type 1
【类别】体外诊断试剂参考品
【批号】220015-201906
【性状】血浆，液体
【用途】本参考品由人类免疫缺陷病毒（Human Immune-deficiency
Virus， HIV） 阴性血浆、 HIV-1 型 p24 抗原阳性血浆、 HIV-1 病
毒培养物稀释于去人纤维血浆等方法制备而成； 适用于 HIV-1 p24
抗原检测试剂的质量控制及评价
【组成和规格】本参考品共 44 支样品，组成如下：
类型 编号 规格 支数
抗原阴性参考品 N1～N20 0.5mL/支 20
抗原阳性参考品 P1～P10 0.5mL/支 10
线性及最低检出量参考品 L1～L10 0.5mL/支 10
抗原精密性参考品 Ag 精密性 1mL/支 2
抗原及抗体精密性参考品 Ag/Ab 精密性 1mL/支 2
【使用方法和要求】
本参考品使用时，应满足：
阴性参考品符合率：不得出现阳性反应，阴性符合率（-/-）应
为 20/20；
阳性参考品符合率：不得出现阴性反应，阳性符合率（+/+）应

为 10/10；
线性及最低检出量参考品：10 份参考品（L1～L10）中，L1～
L9 由 L1（p24 抗原含量为 20 IU/mL）进行 2 倍系列稀释制备而成，
L10 为稀释用基质血浆。检测时要求为：（1）对单独检测 p24 抗原
的检测试剂，最低检出量不得高于 1.25 IU/mL 且基质血浆（L10）
为阴性反应；若该试剂同时用于 p24 定量测定，则 L1～L5 共 5 份样
品测定值统计分析后，线性相关系数（R 值）应≥0.950。（2）对 HIV
抗原抗体联合检测试剂，最低检出量不得高于 2.5IU/mL 且基质血浆
（L10）为阴性反应。（3）对发光类的 HIV 抗原抗体联合检测试剂，
参照行业标准《人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒（发光类）
YY/T 1526—2017》，最低检出量不得高于 2.5IU/mL 且基质血浆（L10）
为阴性反应；
精密性：对单独检测 p24 抗原的检测试剂，使用“抗原精密性
参考品”；对 HIV 抗原抗体联合检测试，使用“抗原抗体精密性参考
品”；平行检测 10 次，变异系数（CV 值）应≤15％。
【包装】白色冻存管。
【贮藏】－20℃或以下。
【注意事项】
1.本参考品未经灭活处理，应按传染性物品处理，操作应按实验室安
全管理条例执行。
2.本参考品不含任何防腐剂，应避免微生物污染和生长。
3.应避免反复冻融，反复冻融应不超过 3 次。4.为了保证参考品的性能，应保证参考品在冻存状态下进行运输。
5.根据《中国药典》2020 年版，对 HIV 抗原抗体联合检测试剂，要
求最低检出量不得高于 2.5IU/mL 且基质血浆（L10）为阴性反应。